生物醫藥(yao)實驗室(shi)

藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)質量(liang)(liang)(liang)控制不(bu)僅與其生(sheng)(sheng)(sheng)產過程密(mi)切(qie)相關(guan)，同時也與實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質量(liang)(liang)(liang)設(she)計(ji)和管(guan)理(li)緊密(mi)相連，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥(yao)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)通(tong)常包含理(li)化實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)、微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)、分子生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)；理(li)化實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)運用(yong)物(wu)(wu)(wu)理(li)、化學的(de)方法對生(sheng)(sheng)(sheng)產用(yong)的(de)原輔料、包裝材料、中(zhong)間(jian)體及成品(pin)(pin)(pin)等進行鑒別、含量(liang)(liang)(liang)測(ce)定等分析和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，分子生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)運用(yong)電泳技(ji)術、PCR技(ji)術、抗原抗體酶聯技(ji)術、基因測(ce)序等對生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣品(pin)(pin)(pin)中(zhong)間(jian)體及成品(pin)(pin)(pin)等進行純度、鑒別、測(ce)序等分析檢(jian)(jian)測(ce)；其中(zhong)無菌藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業將微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)無菌檢(jian)(jian)查(cha)的(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果作(zuo)為(wei)產品(pin)(pin)(pin)放(fang)行的(de)重(zhong)要(yao)指標，因此(ci)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)質量(liang)(liang)(liang)控制顯得尤為(wei)重(zhong)要(yao)。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)對象(xiang)是分布不(bu)均勻的(de)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果重(zhong)現性(xing)差，為(wei)保證微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果的(de)可(ke)靠性(xing)和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)操作(zuo)人(ren)員的(de)安全性(xing)，必(bi)須按照中(zhong)國藥(yao)典(dian)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)規范指導(dao)原則(ze)》要(yao)求(qiu)對微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)進行設(she)計(ji)和管(guan)理(li)，有效防止檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)出(chu)現因污染和交叉污染而造成的(de)“假陽性(xing)”和“假陰性(xing)”的(de)結(jie)(jie)果。

EPC項(xiang)目總承包(bao)服務

?? “實驗室工程一站式整體解決方案”，按照《制藥工程良好工程質量管理規范》（GEP），標準化的設計和施工流程、規范化的運作提供的高度可靠的實驗室整體解決方案。?

???“整體解決方案”由(you)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)建筑布局和(he)(he)裝修系(xi)(xi)統、空氣(qi)調節、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)通風、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)給排水、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)氣(qi)體供應(ying)、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)弱電(dian)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)強電(dian)、安全集中監控系(xi)(xi)統、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)家具和(he)(he)配套輔助(zhu)設備(bei)、專業的(de)(de)儀(yi)器配套方案、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)認證(zheng)認可(ke)咨(zi)詢、用戶培(pei)訓、維護(hu)服務等部分組成；包含了綜(zong)合實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)建設的(de)(de)全部過程：從前(qian)期的(de)(de)規劃選址，到內部系(xi)(xi)統的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)設計施工，到系(xi)(xi)統的(de)(de)培(pei)訓和(he)(he)交付，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)認證(zheng)認可(ke)咨(zi)詢，到后(hou)期的(de)(de)運營(ying)維護(hu)保養等。?

“整體實驗室”整合了(le)儀器設備供應商(shang)(shang)(shang)、工程承包商(shang)(shang)(shang)及服務提供商(shang)(shang)(shang)的綜(zong)合能力，確保實驗室系統的安全和(he)規范。用戶無需(xu)對系統的細節(jie)問(wen)題作過多考慮(lv)，所有工作都由項(xiang)目專(zhuan)業總包服務商(shang)(shang)(shang)統一解決。?

????“整體(ti)實(shi)驗室”的設計施(shi)工依據國家相關(guan)的標準和規范(fan)，強調(diao)為用(yong)戶提供最專(zhuan)業(ye)最完善(shan)的系(xi)統工程(cheng)，集成了各(ge)級(ji)別實(shi)驗室的設備(bei)及(ji)功能要(yao)求，各(ge)專(zhuan)業(ye)都(dou)按統一的設計和操(cao)作(zuo)程(cheng)序進行，使最終完成的系(xi)統是一個有機的整體(ti)，而(er)不會使系(xi)統的各(ge)部分相互(hu)脫(tuo)離，造(zao)成安全和操(cao)作(zuo)上(shang)的隱患。?

??? 無論(lun)你的(de)實驗(yan)室建設是下面哪(na)種情形，我們都可為你提供一(yi)站式(shi)整(zheng)體(ti)解決方案：

?

未(wei)來實驗室設計新趨勢：智能、綠色、環保、安全、健康、研發、持續發展、創新。?

生物制藥實(shi)驗室建設注意事項：

1、在進行微生(sheng)物實驗(yan)室的(de)設(she)計(ji)時，應(ying)(ying)了解檢(jian)驗(yan)流程、過程性質、有(you)關標準規范的(de)規定等，結(jie)合(he)(he)藥品生(sheng)產企業生(sheng)產品種(zhong)、檢(jian)驗(yan)工作量(liang)的(de)大小合(he)(he)理布置相應(ying)(ying)的(de)微生(sheng)物檢(jian)驗(yan)功能間。

2、質量控制(zhi)實(shi)驗室(shi)通常應當與生(sheng)產(chan)區(qu)分開(kai)。 生(sheng)物檢定、 微(wei)(wei)生(sheng)物和放射性同位素的(de)實(shi)驗室(shi)還應當彼此分開(kai)。?

3、實(shi)驗室(shi)的(de)設(she)計應(ying)當(dang)確保(bao)其(qi)適用(yong)于預定的(de)用(yong)途，并(bing)能夠避(bi)免混淆和交叉污染， 應(ying)當(dang)有足(zu)夠的(de)區域用(yong)于樣品處(chu)置、 留樣和穩定性考察樣品的(de)存放以及(ji)記錄的(de)保(bao)存。